bibliographic details
： 药物临床试验机构管理实践.上册,临床试验机构管理制度与SOP
bibliographic information Machine-Readable Catalogue
| ISBN/价格： | 978-7-03-056474-0:CNY48.00 |
|---|---|
| 作品语种： | chi |
| 出版国别： | CN 110000 |
| 题名责任者项： | 药物临床试验机构管理实践/.总主编蒋萌/.主编王慧萍 |
| 出版发行项： | 北京:,科学出版社:,2018 |
| 载体形态项： | 170页:;+图:;+26cm |
| 提要文摘： | 本书共分为上、下两册，上册的内容为：依据药物临床试验运行的过程，制订机构工作制度、仪器设备、文件档案、临床试验药物等管理制度，机构管理部门岗位职责，并针对管理制度的每个环节，制定相应的SOP。下册的内容为：结合我国新药临床试验机构运行管理过程中存在的问题及目前国家食品药品监督管理总结出台的数据自查核查要点，探讨在临床试验文件设计、临床试验注册、受试者保护、研究团队组建、质量管理、药物管理等方面的有力措施，以及有关AAHRPP、FERCAP等的认证流程及申报要点。 |
| 题名主题： | 临床药学 药效试验 医药卫生组织机构 管理 研究 |
| 中图分类： | R969.4 |
| 个人名称等同： | 蒋萌 总主编 |
| 个人名称次要： | 王慧萍 主编 |
| 记录来源： | CN SEU 20180420 |
| 记录来源： | CN HUNN 20190514 |